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药品查验技术 扬州工业

发布日期:2022-02-21 08:54:56 作者:火狐体育平台ios

  药品查验技术首要运用化学物理化学或生物化学的技术来研讨和探求原料药及其制剂质量操控的一般规则。首要论述化学合成药物或化学结构清晰的天然药物及其制剂的质量问题,不包含有关毒理学生物学及微生物学等剖析内容的一门课程。本课程要求学生清晰药品查验技术在药学科学范畴中的位置,树立全面的药品质量办理概念。掌握药物及其制剂剖析技术的根本原理与根本办法;掌握常用检测技术在药品查验技术作业中的运用。了解药品查验技术中最新检测技术的开展,娴熟运用药典进行药品质量查验作业;了解首要国外药典中有关药品的质量规范;了解剖析办法的树立和各项效能方针的点评。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量规范,能对药物的化学结构理化特性与剖析办法间的联络进行论述。掌握中药及其制剂剖析的一般程序与质量操控办法,了解中药及其制剂的定性辨别办法。其使命是培育学生具有激烈的药品全面质量操控的观念及相应的常识技术,能够担任药品研讨出产供给运用和监督办理进程中的剖析查验作业,并具有处理药品质量问题的根本思路和才能。

  药品查验技术是药学专业的一门研讨和开展药品全面质量操控的“办法学科”,是我国药学专业规则设置的首要专业课程,是药学科学范畴中一个重要组成部分。药品查验技术课程首要学习四个方面的内容,一是学习与原料药及其制剂质量规范相关的根本内容,包含我国药典概略和国外药典简介、药物的辨别试验、药物的杂质查看和药物定量剖析与剖析办法验证等;二是学习各种不同结构药物,如巴比妥类药物、抗生素类药物等的剖析办法,包含药物结构与其剖析办法的联络;三是学习药物制剂(包含中药)的质量规范的特色及质量操控办法;四是学习最新剖析测验技术在药品查验技术中的运用。

  坚持“以作业为导向,以才能为本位”的理念,以企业对岗位的才能本质要求为依据,结合专业人才培育方针,以作业生长规则和学生认知规则为根底,以作业进程为导向规划课程。杰出学生学习主体位置,规划教、学、做合一的教育进程,施行理论实践一体化的教育办法。杰出工学结合人才培育办法的特色,校企协作一起开发课程,一起施行教育。课程规划详细思路如下:

  针对本课程在人才培育中的效果,课程团队深化企业一线,调研详细岗位的作业使命和作业进程,与企业专家一起确认课程详细教育方针,并清晰该课程是一门理论性、实践性很强的课程。制药企业不但对药品查验操作技术有较高的要求,一起对相应的药品查验、化学剖析(剖析检测技术)与仪器剖析的根本理论常识也要求有所掌握。课程内容的挑选上下降理论难度, 本着“必需、够用”的准则,杰出实践运用,重视培育学生归纳运用常识的才能和处理实践问题的才能。

  依据课程方针和学生特色,按“认知规则由理性到理性,药品查验进程由简略到杂乱”的准则,课程组依据工作企业调研成果,挑选原料药与药物制剂等药品查验具有工作企业普适性的查验进程作进程作为教育练习载体,并由易到难确认项目使命,便于学生掌握。经过该课程的学习,拓宽学生药品查验操作才能,进步学生制药工作习惯才能。

  亲近与周边制药企业的联络,充沛运用校表里实训资源服务于教育,引进企业兼职教师,并将部分教育内容直接在企业施行,让企业人员现场施教,进步教育效果。引进校外实训基地的典型药品查验进程作为教育事例,让学生依据实践作业使命进行药品检测进程常识的学习。

  在点评主体和点评办法上完结多元化,教师点评、学生自评和小组互评相结合,重视进程点评,加强学生才能、情绪和作业素质查核,促进学习反思、改善学习办法。经过来自学生、团队、校园、企业、社会的多渠道反响信息来点评课程教育效果,优化课程规划。

  1、 学习科学探求办法,培育自主学习才能,养成杰出的思维习惯和作业规范,能运用相关的专业常识、专业办法和专业技术处理剖析中的实践问题;

  了解: 药品查验的首要使命是依据药品质量规范及药品出产质量办理规范(GMP)的有关规则,选用各种有用剖析办法,进行药品质量查验、药物出产进程的质量操控、药物储存进程的质量调查和临床剖析,从各个环节全面地确保、操控与研讨进步药品质量,确保用药安全有用。

  3、全面操控药品质量科学办理的含义,四个质量办理规范的称号和首要内容。掌握:1、掌握《我国药典》的性质、称号和现行版次。

  难点:1.药物辨别试验的项目和分类,一般辨别试验中典型官能团的辨别试验及专属辨别试验与一般辨别试验的差异与联络。

  要点:药物辨别试验的项目和分类,要点介绍一般辨别试验中典型官能团的辨别试验及专属辨别试验与一般辨别试验的差异与联络。

  难点:常用的药物辨别办法;化学辨别法、光谱辨别法、色谱辨别法的原理及运用。影响辨别试验的要素。

  2、掌握容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定办法的根本办法、特色和有关核算;色谱体系适用性试验的首要内容;

  要点:1、与铁盐的反响;重氮化-巧合反响、氧化反响、水解反响、分化产品反响、紫外分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法。

  要点:阿司匹林中特别杂质的查看;对氨基水杨酸纳中特别杂质的查看;二氟尼柳中特别杂质的查看;甲芬那酸中特别杂质查看;氯贝丁酯中杂质的查看。

  掌握:对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质;芳酰胺类药物结构与性质;苯乙胺类药物结构与性质;芳氧丙醇胺类药物结构与性质。

  要点:吡啶类根本结构与化学性质;喹啉类根本结构与化学性质;托烷类根本结构与化学性质;吩噻嗪类根本结构与化学性质;苯并二氮卓类根本结构与化学性质。

  了解:1、维生素D2和D3的辨别、糖类反响、薄层色谱法查看维生素类药物中的有关物质、其他的含量测定法。

  掌握:1、掌握三氯化锑试验、硫色素反响、2,6-二氯靛酚反响、三氯化铁反响、硝酸反响、辨别有代表性的人维生素类药物。

  要点:三氯化锑试验;紫外分光光度法;硫色素反响;与硝酸银反响、2,6-二氯靛酚反响、糖类反响;显色反响、比旋度测定、维生素D2、D3的区别反响;硝酸反响、三氯化铁反响、紫外分光光度法、薄层色谱法。

  要点:维生素A三点校正法的测定原理;维生素B1非水滴定法、紫外分光光度法、硫色素荧光法;维生素C碘量法、2,6-二氯靛酚滴定法、高校液相色谱测定法;维生素D高校液相色谱测定法;维生素E气相色谱法。

  难点:生物药物和基因工程药物特色:一起特色;分子量大;结构确证难;全进程的质量操控;生物活性查看;安全性查看效价测定。

  要点:中药及其制剂含量测定的常用办法包含化学剖析法;分光光度法;薄层扫描法;高效液相色谱法。

  掌握:掌握药品质量规范的分类、制定药品质量规范的准则、含量测定常用的法定办法的特色、药品稳定性试验要求。

  在教育课程中,关于不同的教育内容,按递进联络和难度等级进行授课,以确保本课程教育方针的完结。选用情境化教育,以作业使命为驱动,来激起学生的学习爱好。尽可能选用现场互动的办法进行教育,活泼课程气氛,加强学生归纳运用所学常识处理实践问题的才能并进步教育质量。本课程是理实一体化的课程,要表现“学中做,做中学”的理念,关于设备结构部分的常识解说能够选用现场教育法,与多媒体动画演示、模型展现相结合的教育办法。

  本课程的理论学习以“学生使命+教师教育”为主,教育进程中灵活运用启示式、问题式、评论式教育,增强教育互动,调集学生的学习自动性。逐渐培育学生发现问题、剖析问题和处理问题的归纳才能。

  充沛运用已有的各类教育资源,选用契合教育要求的录像,多媒体课件、药典、材料文献、企业质量操控事例等资源辅佐教育,以进步教育功率和质量。针对教育需求,开发相应的多媒体课件等辅佐教育资源。

  期末考试选用闭卷办法查核,试卷中各学习情境中常识点的分值分配与课时分配相对应。试卷内容表现教育内容的要点难点,根本常识点占80%,难点占20%。

  操作查核依据各单元操作的查核规范进行,2~3 人一组,以小组办法进行。实训选用实训进程与成果相结合、学生自评互评与教师点评相结合、集体成果与个人成果相结合的查核办法;详细点评表见实训使命书。

  总成果由8-12个单项成果组成,最终折算成优、良、中、及格、不及格,每个单项实训依据以下要求鉴定:

  主讲教师有必要具有讲师以上职称且具有双师资格,教育团队中高级职称以上的人员有必要在60%以上,辅佐教师有必要具有本科以上学历且有质量操控实践经验或研讨生以上学历年青教师有必要经过校表里的相关教育项目的实践辅导练习。

  药品查验是运用剖析测定手法,开展药物的剖析办法,研讨药物的质量规则,对药物进行全面查验与质量操控的一门运用型课程,是三年制高职药学专业的中心专业课之一。药品查验是在无机化学、有机化学、剖析化学的根底上,结合了职教特色及医药企业药物质检岗位实践需求而设置,在药品的制备、查验、运用、研发、营销与办理等范畴有着十分重要的位置和效果。本课程依据药品查验实践作业进程,以企业实在产品的检测项目为教育载体,按实践作业流程安排教育进程。

  依据“作业为导向、服务为主旨”的职教理念,以“有必要、够用”为准则,以岗位实践作业使命所需为依据,交融药品查验工、药士、执业药师考试要求,培育学生娴熟的作业技术、杰出的作业道德和素质。

  (2)才能方针:具有较强着手才能,能够独立按药品质量规范的要求施行药品查验,具有探求处理药品质量问题的根本思路和才能。

  针对工作开展需求及作业岗位的需求,充沛考虑到学生的实践才能,强技术、重运用的准则设置教育内容。教育应重视药品质量规范与药品质量检测技术及操控办法,并逐渐进步独立思考、处理问题、团结协作及立异才能。依据“三特定”(特定目标、特定要求、特定约束)挑选合适的教材,一起,结合实践情况及工作企业需求编写相应的药品查验技术实训辅导,培育学生实践技术。

  分量剖析法:指以质量为测量值的剖析办法。将被测组别离与其他别离,称重核算含量。准确到0.1-0.2 %对低含量组分测定差错较大,尽量避免用,又称分量法。

  紫外分光光度法(UV):是指在190~800nm波长范围内测定物质的吸光度,用于辨别、杂质查看和定量测定的办法。

  红外分光光度法(IR):是经过测定被测物质在特定波利益或必定波长范围内(红外光区)光的吸收度,对该物质进行定性和定量剖析的办法。

  薄层色谱法(TLC):将供试品溶液点样于薄层板上,经打开、检视后所得的色谱图,与合适的对照物按同法所得的色谱比照,用于药品的辨别或杂质查看的办法。

  气相色谱法(GC):是色谱法的一种。色谱法中有两个相,一个相是活动气相色谱图气相色谱图相,另一个相是固定相。假如用液体作活动相,就叫液相色谱,用气体作活动相,就叫气相色谱。

  高效液相色谱法(HPLC):是色谱法的一个重要分支,以液体为活动相,选用高压输液体系,将具有不同极性的单一溶剂或不同份额的混合溶剂、缓冲液等活动相泵入装有固定相的色谱柱,在柱内各成分被别离后,进入检测器进行检测,然后完结对试样的剖析。

  电泳法:是指带电荷的供试品(蛋白质、核苷酸等)在慵懒支撑介质(如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶等)中,于电场的效果下,向其对应的电极方向按各自的速度进行泳动,使组别离离成狭隘的区带,用合适的检测办法记载其电泳区带图谱或核算其百分含量的办法。

  药品查验岗位学习内容包含(1)药品质量查验。(2)药品的降解、稳定性试验。(3)药品售后质量查验。

  实践作业流程规划学习情境:学习练习(树立质量认识)→辨别、查看、含量测定(质量要害点)→药品全检(归纳技术)。

  教育确保首要有三个方面:(1)师资确保:双师型教师,在学历、专业、职称、年龄结构方面均合理。(2)校内实训条件确保:药品查验专用规范实训室,并配套相应的实训剖析仪器,能够充沛满意教育、实训的需求。(3)校外实训基地确保:树立校外实训基地,能较好的确保校企协作、工学结合和顶岗实习的有用进行。

  在教育进程中选用“使命驱动、项目导向”的教育办法,以“设定作业使命→查阅材料→完结规划计划→计划施行→归纳查核”为根本流程,调集学生的学习自动性和积极性,有利于学生发现性学习。掌握药物的结构特色、查阅质量规范,做好准备作业,完结查验操作及记载,总结试验胜败的原因、应留意的问题等,然后到达对要害点的了解和掌握,完结教、学、做一体化。

  针对不同的教育内容,在教育中选用多媒体课件、录像、动画、习题、药典等多种教育手法与材料,充沛运用企业同享及网络资源。选用事例评论式教育法、项目教育法、翻转讲堂、小组学习法等。事例教育法,针对不同的教育内容,别离引进典型的药品质量事情,在对事例的剖析中引出相关常识点,激起学生的学习爱好,培育学生的高度社会责任感。选用启示引导式教育,培育学生剖析问题和处理问题的才能。学生分组评论,处理该项实训操作原理、留意事项、含量核算等问题。能经过运用学过的常识,处理新的问题。进步了学生学习的积极性,自动性,与人交流、协作的才能以及剖析问题、处理问题的才能。

  依据课程特色,采纳校内教师、工作专家、学生点评相结合,自评与互评相结合等点评办法,并清晰各点评主体的合理分配份额。平时成果、查验操作、书面考试成果等,既重视常识查核,又杰出技术与学习情绪查核。树立常识与技术试题库,施行教考别离,并采纳书面考试、面试、操作等多种查核办法。

  课程设置符协作业才能的培育方针,环绕药物化学结构决议性质这一根本常识点,以药物查验的作业使命为主线整合、序化教育内容;以药物化学结构决议性质、性质决议查验办法为主线掌握要点与难点;结合实训技术,完结作业岗位对接零距离;结合使命驱动、项目导向教育办法,环绕实训施行理论常识教育;结合工作与企业出产实践,培育合适工作开展的技术人才。充沛运用多样化的教育手法,学生自动学习的积极性显着增强,实练习习效果显著,也培育了学生剖析和处理实践问题的才能,进步了学生的试验着手才能,立异才能和团队协作才能,习惯了新形势下社会对药品出产质量操控专业人才的需求。